Următoarele informații sunt atribuite medicului Patrizia Cavazzoni, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA
24 ianuarie 2022
Pe tot parcursul pandemiei COVID-19, FDA (Food and Drug Administration) a utilizat cele mai bune informații științifice disponibile, pe măsură ce virusul a evoluat, pentru a lua decizii informate cu privirea la sănătatea și siguranța populației. O prioritate pentru agenție este asigurarea celor mai bune resurse disponibile pentru furnizorii de servicii medicale din prima linie, în vederea tratării pacienților.
În lumina celor mai recente informații și date disponibile, FDA a revizuit autorizațiile anticorpilor monoclonali bamlanivimab/etesevimab și casirivimab/imdevimab (REGEN-COV), revizuire în urma căreia a recomandat limitarea utilizarii lor. Acești anticorpi monoclonali se pot administra numai dacă există o probabilitate crescută ca pacientul să fie infectat cu o variantă care este susceptibilă la aceste tratamente.
Întrucât datele actuale arată că este foarte puțin probabil ca tratamentele menționate mai sus să fie active împotriva variantei Omicron, care este foarte răspândită în SUA, ele nu mai sunt autorizate pentru a fi utilizare în niciun stat al SUA începând din 24 ianuarie 2022. În viitor, utilizarea lor poate fi autorizată în regiunile geografice în care există un risc de infectare cu o variantă virală care este susceptibilă la aceste tratamente.
Anticorpii monoclonali sunt proteine obținute în laborator, care imită capacitatea sistemului imun de a lupta împotriva SARS-CoV-2. Se știe că SARS-CoV-2 poate dezvolta în timp mutații, astfel încât anumite tratamente pot să nu mai fie eficiente împotriva anumitor variante virale. În această situație se află cele două tratamente de mai sus pentru care s-au revizuit autorizațiile.
Pe baza datelor oferite de Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) până la data de 15 ianuarie 2022, se estimează că varianta Omicron reprezintă mai mult de 99% din cazurile de COVID-19 din SUA. Prin urmare, este foarte puțin probabil ca pacienții care solicită îngrijiri medicale în SUA în acest moment să fie infectați cu o altă variantă decât Omicron. Astfel, acești anticorpi monoclonali nu mai sunt autorizați pentru a fi utilizați în prezent. Acest lucru evită expunerea pacienților la reacții adverse (cum ar fi reacții la locul injectării sau reacții alergice severe), cu atât mai mult cu cât nu se așteaptă ca aceste tratamente să aducă beneficii pacienților infectați cu varianta Omicron.
Experții Institutului Național de Sănătate din SUA (NIH) responsabili de elaborarea ghidurilor de tratament COVID-19 (un grup independent format din experți naționali), s-a pronunțat recent împotriva utilizării bamlanivimab/etesevimab și REGEN-COV (casirivimab/imdevimab), din cauza activității semnificativ reduse împotriva variantei Omicron și a imposibilității de identificare în timp real a rarelor variante virale non-Omicron.
Este important de știut că există o serie de alte terapii cum ar fi Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), sotrovimab, Veklury (remdesivir) și molnupiravir, de la care se așteaptă să fie eficiente împotriva variantei Omicron și care sunt autorizate sau aprobate pentru a trata pacienții cu forme uşoare sau moderate de COVID-19, cu risc crescut de progresie către forme severe (inclusiv risc de spitalizare sau deces). Furnizorii de servicii medicale ar trebui să consulte ghidurile de tratament COVID-19 ale NIH și să evalueze dacă aceste tratamente sunt potrivite pentru pacienții lor.
Deși este esențial să avem opțiuni terapeutice pentru pacienții cu COVID-19, tratamentele autorizate nu înlocuiesc vaccinarea, la persoanele la care este recomandată. Datele au demonstrat în mod clar că vaccinurile disponibile sunt sigure și eficiente și pot reduce riscul de infectare și de dezvoltare a unor forme severe de COVID-19 (inclusiv riscul de spitalizare și deces).
FDA se angajează să analizeze în continuare datele cu privire la impactul potențial al variantelor virale asupra terapiilor COVID-19 și să revizuiască autorizațiile existente, dacă este necesar, pentru a se asigura că furnizorii de servicii medicale au un arsenal eficient de tratament pentru pacienți
Material selectat și tradus în limba română de Prof. Dr. Victoria Aramă – UMF ”Carol Davila” Bucuresti, Facultatea de Medicină, Disciplina de Boli Infecțioase I – Institut Național de Boli Infecțioase ”Prof. Dr. Matei Balș”